|
|
|
問題鈦顱骨板半月還沒找到供貨源頭 |
| 來源：鈦板，鈦合金板，鈦棒，鈦管，鈦絲 發布時間：2012-5-31 14:01:56 |
2007，在南平順昌縣醫院顱骨修補手術中，出現一塊質量不合格的鈦顱骨板被植入到患者的頭顱里，對于這塊“問題鈦板”的來源，廠家、醫院、供貨商均不認賬，經過藥監部門半月的調查，這塊“問題鈦板”的來源仍就是一個謎。業內人士稱，發生這種事情主要原因是由于缺乏健全的醫療器械溯源追蹤制度，藥監部門無法對產品的購入到使用進行全過程監控，一些醫院的藥械采購驗收制度大多形同虛設。
“問題鈦板”事件發生后，南平市順昌縣藥監局進行立案調查，并請福州市藥監局全力配合調查福州供貨商，但調查中出現了很多難題。患者在南平順昌縣醫院進行顱骨修復手術時，主治醫生是臨時通知供貨商取得鈦金屬顱骨板，將大于患者顱骨缺口部分的材料裁剪后，并沒有將剪下的鈦板保存起來，而只是將一張合格證書貼在了病歷上。而術后，憑著多年合作關系，院方根據這張合格證書認可了該產品的質量，補齊了入庫手續。在調查中，供貨商一口咬定顱骨板是天津市康利民醫療器械有限公司生產的。
根據合格證上的序列號，順昌藥監局得到天津藥監局的回函，否定了供貨商的說法。據福州市藥監局的初步調查了解，供貨商福州科爾公司的器械質量管理十分混亂，產品來源記錄不完整，根本無法追溯產品源頭。
據福州市藥監局統計，目前福州持有“醫療器械經營企業許可證”的企業已達上百家，而一些經營企業在骨科醫療器械管理上并沒有像藥品一樣，建立一套完整、詳細的購進、貯存、養護、銷售管理規章。這些供貨商只是根據醫療機構需要，臨時向廠家或批發商訂貨，這樣，使監管部門難以實施有效監管。“這樣一來，溯源制度就顯得更加重要。”福州藥監部門工作人員稱，因為醫療器械起步發展晚，醫療器械溯源追蹤制度暫未完善。
“一方面，產品本身在標簽上應該標注的內容不全；另一方面，醫療機構在骨科醫療器械購入驗收及使用等方面未建立完善的管理制度、可追溯性記錄不規范。”藥監部門工作人員表示，按監管部門要求，醫生不但要將合格證粘在病歷上，而且最好能將小包裝或產品說明書也粘在病歷上，但許多溯源記錄都沒有做到。“平時，只能對醫院和供貨商的溯源記錄規范提出要求，但卻無法可依進行處罰。這就給醫院和供貨商鉆了空子。”
寶雞市力航鈦業有限責任公司建議，憑借本公司與國內幾家大型外科植入物公司多年合作的經驗來講，外科植入物廠家都應該建立醫療器械產品溯源追蹤制度，從購入到使用進行全過程監控。這樣，一方面可以保證醫療器械的使用是安全的，另一方面，當問題發生時，可以追溯醫療器械的來源，保證產品問題得到有效處理，給患者一個安全保障。 |
|
